Компания "ТестГен" Ульяновского наноцентра Ulnanotech (входит в инвестиционную сеть ФИОП - Фонда инфраструктурных и образовательных программ группы "Роснано") получила регистрацию?Росздравнадзора?и запустила массовое производство собственного? сверхточного теста на коронавирусную инфекцию COVID-19, результаты которого можно узнать через два часа, говорится в сообщении ФИОП.
"Производственные мощности компании и наличие сертификации ГОСТ ISO 13485 позволяют нам производить на начальном этапе до 50 тысяч тестов в сутки, а в перспективе ? до 2 миллионов в месяц. Компания "ТестГен" окажет любое содействие в поставке тест-систем в регионы России. Для выхода на зарубежный рынок мы готовимся к получению на тест-систему европейского СE-сертификата", - прокомментировал гендиректор "ТестГен", кандидат медицинских наук Андрей Тороповский.
Тест-система "CoV-2-Тест" была разработана специалистами компании "ТестГен" примерно за месяц по заказу ООО "Джинэкст". Она показывает наличие или отсутствие РНК SARS-CoV-2 на самых ранних стадиях и с высокой точностью ? более 96%.
В основу теста "CoV-2-Тест" положен метод полимеразной цепной реакции в режиме реального времени с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР), который рекомендован Всемирной организацией здравоохранения как наиболее точный и надежный способ диагностики вирусной инфекции. При разработке тест-системы в том числе были учтены рекомендации Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA), отмечается в сообщении.
Высокоточный результат теста можно получить через два часа. Он способен выявить болезнь в инкубационном периоде и на самых ранних стадиях. Новая тест-система успешно прошла клинические испытания в ФГБУЗ "Головной центр гигиены и эпидемиологии Федерального медико-биологического агентства России" и показала точность теста 96-100% при проведении анализа на всех его этапах, чувствительность - от 500 копий вируса в 1 мл биоматериала.